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眼鏡行業軟件GSP認證資料

眼鏡行業軟件GSP認證資料


一、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》第4.30條原文

經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統是否具有以下功能:

(一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;

(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;

(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;

(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售。



二、商務星眼鏡店管理系統對照文件要求的功能實現說明

(一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能

商務星眼鏡店管理系統為B/S架構,數據存儲在網絡服務器端,各客戶端可以通過網絡連接訪問服務器端數據,實現數據的實時錄入與查詢。軟件用戶可以根據門店、部門不同,設置不同的操作員并賦予相應的權限,分別通過不同的用戶名和密碼登錄,實現部門及崗位之間的信息傳輸和數據共享。



對操作員分配權限:  系統維護菜單下的“用戶管理”模塊

設置下的“用戶管理”:


去新增需要登錄軟件的操作員,為該操作員勾上需要的權限;



軟件登錄時可以輸入設置的操作員名稱,登錄軟件,權限是根據設置的權限顯示的;

(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

按業務環節自動生成業務單據。包括采購訂單、采購入庫單、銷售出庫單等等。各類業務單據均提供多種打印模板樣式,客戶可以要自需要增加樣式??筛鶕嶋H業務需要對報表格式和內容進行設計。 

單據打?。?/p>

采購訂單打印設置:

入庫單打印設置:




POS銷售單據設計:


客戶可以自定義修改pos銷售單據打印的內容。


(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能。

1、建立所經營產品信息的電子檔案。

包括:名稱、規格、型號、單位、產地、有效期;批準文號/注冊證號(可記錄變更信息)、有效期截止日期、儲存條件、生產廠家、生產企業許可證號、生產企業注冊地址;最高/低庫存量報警控制、銷售提成比例、價格;支持圖片管理; 

商品信息設置:


商品信息編輯時,選擇“GSP相關”:



2、支持日常業務錄入商品信息的自動加載。要求采購環節進行生產批號、生產日期、失效日期、序列號等信息的錄入。


采購等單據


單據具體編輯:

選擇商品后,可以去輸入對應產品的“批號、生產日期、保質期”等信息


3、提供全面的產品質量追溯查詢報表,根據質量管理需要,對特定的產品進行查詢和追溯。

商品的所有明細記錄

商品明細帳可以通過有效期、生產日期、供應商、批號、序列號、生產商、批文號/證號 查商品的所有明細記錄

質量問題追溯記錄

(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;

1、將質量管理融入企業進銷存管理的購進,儲運,銷售全過程。流程清晰,各環節關聯控制,確保實時有效的質量控制。貫穿整體流程的質量控制。包括:①供應商經營許可證到期控制。②超過效期商品不允許進行采購、銷售業務控制。 ③產品許可證/注冊證號過期,系統不允許采購。均保證產品采購、存儲、銷售環節,業務流向的真實、合法。 

產品采購

入庫單里,選擇入庫的供應商和庫位:

供應商經營許可證到期控制:



驗收


GSP菜單下“驗收單”的按鈕,可以去輸入添加入庫貨物驗收的情況;


本次入庫的產品如果全部驗收合格的,就直接保存單據,審核就行;

如果有產品不合格的,在驗收單里,修改合格和不合格的數量(雙擊需要修改的商品,直接修改)

供應商經營許可證到期控制


如果供應商證號導入,單據保存時會有“證號到期”的提醒。



產品許可證/注冊證號過期,系統不允許采購。證號導入商品選擇后,會提示商品證號到期,不能入庫。


銷售

軟件里銷售打開軟件的“POS”進行銷售處理;



效期預警:


軟件門店系統設置里,可以去設置保質期商品,快到期提醒:

設置之后查詢:



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